Qualität
Philosophie
Die Qualitätspolitik ist Teil unserer Unternehmenspolitik.
Die Basis des Handelns von PMT ist die Einhaltung regulatorischer Vorgaben. Unser Unternehmen verpflichtet sich zur kontinuierlichen Verbesserung aller betrieblichen Prozesse. Die verantwortlichen Mitarbeiter erkennen und behandeln die Kunden als Mittelpunkt der Bemühungen unseres Unternehmens.
Die Qualitätspolitik von PMT ist mit dem Zertifikat nach DIN EN ISO 13485 bestätigt.
Sterilisation
Die Sterilisation von Medizinprodukten ist ein abschließender Schritt unserer Fertigungsprozesse.
Da die Herstellung eines Produktes, inklusive seiner Verpackung, auch bei besten hygienischen Umgebungsbedingungen nicht zu einem sterilen Zustand führt, müssen diese Erzeugnisse vor Auslieferung an unsere Kunden sterilisiert werden.
Hierbei hat sich PMT auf die drei wesentlichen Sterilisationsverfahren spezialisiert, die teilweise in Eigenregie, teilweise auch in Zusammenarbeit mit namhaften externen Lohnsterilisationsbetrieben durchgeführt werden.
Sterilisationsmethoden
PMT ist spezialisiert in drei essentiellen Sterilisations-Prozessen:
- die Sterilisation mit Ethylenoxid (DIN EN ISO 11135-1)
- die Sterilisation mit Strahlen (Co-60) (DIN EN ISO 11137-1)
- die Sterilisation mit feuchter Hitze (DIN EN ISO 17665-1)
Die Einhaltung der normativen Anforderungen bei der Validierung und
Routineüberwachung der aufgeführten Sterilisationsmethoden ist für PMT obligatorisch. Selbstverständlich ist auch, dass die Anforderungen aller geltenden Rechtsvorschriften eingehalten werden.
Auch für Ihre Erzeugnisse wählen wir - zusammen mit unseren Sterilisationspartnern - und unter Berücksichtigung Ihrer Produktvorgaben, Sterilisationsverfahren aus und führen Validierungen durch.
Zertifikate
PMT arbeitet nach den Forderungen des Medizinproduktegesetzes und nach den Anforderungen der Medical Device Regulation MDR (EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745).
Unser Unternehmen unterhält ein Qualitätsmanagement-System, welches den Anforderungen nach DIN EN ISO 13485:2021 entspricht und zertifiziert ist. Das Zertifikat gemäß Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) wird PMT voraussichtlich ab Q2/2024 vorliegen.
Neben den klassischen Zertifizierungen folgen wir firmeninternen Grundsätzen und Leitbildern.