Service

Produktentwicklung

  • Auftragsentwicklung von gebrauchsfertigen Medizinprodukten bis Risikokasse III nach MPG.
  • Entwicklung von Komponenten und Baugruppen
  • Produktänderungen / Produktanpassungen
  • Kurzfristige Umsetzung

Fertigung

  • Reinraum Klasse ISO 7
  • Spritzguss im Reinraum der Klasse ISO 7, 25 - 100 t
  • Umspritzen / Kunststoff-Metall-Verbindungen < 1g Schussgewicht
  • Bearbeitung von medizinischen Schläuchen: Spitzenformen / Bedrucken / Stanzen / Fügen
  • Ultraschall-Schweißen / thermische Unformung
  • Fertigungsbegleitende Qualitätskontrolle
  • Blisterverpackung bis zu 250 μm Folienstärke
  • Packen von medizinischen Behandlungseinheiten


Sterilisation

  • Feuchte Hitze (eigene Anlage) DIN EN ISO 17665-1
  • Ethylenoxid DIN EN ISO 11135-1
  • Strahlung (Co-60) DIN EN ISO 11137-1

Produktregistrierung

CE-Zulassung:

  • Validierung: Verpackung / Reinigung / Sterilisation (Feuchte Hitze, EO, Strahlen) / Transport / Haltbarkeit (beschleunigte / Echtzeit-Alterung und Prüfung von Sterilbarrieren)
  • Planung und Durchführung der Validierungen
  • Validierungspläne
  • Validierungsberichte